药厂计算机系统验证证书有什么用,gmp自检员资格证书都学什么

admin2025-08-2454

大家好，关于药厂计算机系统验证证书的问题，于是小编就整理了5个相关介绍药厂计算机系统验证证书的解答，让我们一起看看吧。

药业公司如何办理资格证注册

GMP是药品优良生产质量管理规范的简称，制药企业获得的是制药企业GMP证书，个人不能获得！具体流程如下：

1.首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。

2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。

5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

gmp自检员资格证书都学什么

GMP自检员是针对制药企业内部自身检查所需而设立的岗位，因为国家有明确规定，制药企业必须通过GMP的认证，就如同营业执照一般，而证书只是代表你在某段期间学习过相关知识，你了解作为自检员所应该做的工作，基本上和内审员的性质是一样的，都是企业内部自身的自检工作，他们的工作形式一样，不论是自检员还是内审员都从事的都是自我检查，改进，属于自身的要求规范，也可以说自检员也是内审员。

药品认证名词解释

所谓药品认证是对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

就是GMP认证，GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定，药品认证应该是该药品已获取国家认可证书的药物可以进行生产与销售~，GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，达到标准也会发一证书你，＂国家标准。

批发企业是要GSP认证，这是生产企业必备的证书，GSP是药品经营质量管理规范---是一种经营管理标准，医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，有这证书才能买卖药品，GAP是中药材生产质量管理规范GCP是药物临床试验质量管理规范GLP是药物非临床研究质量管理规范，药品认证可分为GSP认证和GMP认证GSP认证全称是药品经营质量管理规范，GMP认证是药品生产质量管理规范。

医药企业需做哪些认证

一、需要药品经营许可证、营业执照、 GSP认证。

二、开办医药公司，必须具备以下条件： 1、两名执业药师，其中一名本科以上; 2、注册资金不少于50万元; 3、法人必须为大专以上学历; 4、有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证; 5、业务人员需持购销员证; 6、仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米; 7、有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器; 三、申办程序和时间如下： 1、筹建(配齐人员、硬件条件等)：约30个工作日; 2、申请药品经营许可证：约30个工作日; 3、申请营业执照：约20个工作日(可正常经营1-3个月); 4、 GSP认证：30个工作日。

医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，生产企业是要GMP认证，批发企业是要GSP认证，但是新版药品管理法出台以后现在已经取消认证了。改成飞行检查、和常规检查了；还有就是许可证到期也要提前申请换证检查。虽然取消认证了但是监管力度加大了。