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医疗器械生产许可和产品注册,是生产许可在前,产品注册在后。从事医疗器械经营活动,先要取得医疗器械生产许可证后,才可以从事医疗器械生产经营活动,生产出医疗器械产品。
生产出医疗器械产品后,才对医疗器械产品进行注册,取得医疗器械产品注册许可证,才可以从事医疗器械产品销售经营活动。
因此,医疗器械生产许可和产品注册,是生产许可在前,产品注册在后。
1、登陆国家食品药品监督局首页;
2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入;
3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等,点击进入对应的分类输入信息即可查询。
4.输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询
包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
2、营业执照复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
注册证型号是指医疗器械产品注册证书上的型号,是医疗器械产品的唯一标识,用于区分不同型号的医疗器械产品。
医疗器械注册证是指医疗器械产品的市场准入证明,是由国家药品监督管理部门颁发的。医疗器械注册证上会注明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、注册地址、生产地址、适用范围、注意事项等信息。
医疗器械产品注册证书上的型号是医疗器械产品的重要标识之一,用于区分不同型号的医疗器械产品。医疗器械生产企业在生产医疗器械产品时,需要按照医疗器械注册证上的型号进行生产,并在医疗器械产品上标注型号。医疗器械使用单位在使用医疗器械产品时,需要核对医疗器械产品上的型号是否与医疗器械注册证上的型号一致,以确保使用的医疗器械产品是经过注册批准的合法产品。
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